12 enero, 2015 :
Uno de las situaciones habituales a las que se enfrentan con más frecuencia las compañías de la mayoría de Estados del mundo es al incesante flujo de datos e información que las tecnologías de la información (incluidos los datos personales de persona ...
La entrada en vigor de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica constituye uno de los hitos normativos más importantes del panorama legislativo español, siendo el punto de partida para la publicación de diferentes normas que se han ido publicando desde entonces, hasta llegar a la reciente publicación del Real Decreto 1716/2011 de 18 de noviembre sobre la utilización de muestras biológicas con fines de investigación científica y técnica, pasando por un innumerable número de textos legales, tanto a nivel nacional, como autonómico, en los que se establece la regulación aplicable a la protección de los derechos de los pacientes que formen parte de investigaciones biomédicas.
En este sentido, la normativa establece que la libre autonomía de la persona es el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa. Asimismo, se establece el deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal, y fija los estándares de calidad y seguridad, que incluyen la trazabilidad de las células y tejidos humanos y la estricta observancia del principio de precaución en las distintas actividades que regula. En la regulación de esta Ley se ha tenido en cuenta lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la normativa de protección de datos, a las que se reconoce su condición supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por esta Ley.
Entre los principales servicios que prestamos dentro del Departamento cabe destacar los siguientes:
Constitución y legalización de Biobancos
Asesoramiento en el proceso de creación, autorización, gestión de las muestra biológicas y eliminación de los biobancos, estableciendo los requisitos legales de funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de muestras biológicas de origen humano.
Protección de datos personales en el ámbito sanitario
El ámbito sanitario es probablemente uno de los sectores en el que se tratan con mayor habitualidad datos de carácter personal de carácter sensible, lo que exige la observancia por parte del personal y las propias instituciones de una serie de medidas de seguridad y protección de carácter específico.
Prestamos servicios de adecuación de todos los procesos de trabajo, desde la obtención del consentimiento previo por parte de los pacientes, hasta la implantación de las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la seguridad y protección de las bases de datos con los expedientes de cada paciente o cada investigación, teniendo en cuenta para ello tanto la normativa de protección de datos de ámbito nacional e internacional, así como la normativa sanitaria vigente en nuestro Estado y Comunidades Autónomas.
Consultoría jurídico-tecnológica en Investigación Biomédica
La normativa vigente sobre Investigación Biomédica exige el respeto a los derechos humanos y ciertos elementos que pueden ser necesarios en la investigación. Nuestro departamento de Derecho Médico asesora jurídicamente a investigadores y promotores del sector público y privado para ayudarles a desarrollar proyectos de investigación biomédica eficientes y cualificados dentro de las exigencias legales y del Sistema Nacional de Salud.
Asimismo, y conjuntamente con el departamento de Propiedad Intelectual, nuestro equipo especializado en Derecho Médico desarrolla, entre otros, los siguientes proyectos: